Detalhes do estudo
Avaliar a eficácia e segurança de Nipocalimabe.
ClinicalTrials.gov: NCT07438496
Janssen
Gustavo Luiz Behrens
Perfil do Paciente
Critérios de Inclusão
- ≥18 a ≤75 anos;
- Diagnóstico clínico de LES por ≥24 semanas anteriores à triagem de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2019;
- Ter pelo menos um dos seguintes na triagem:
- Positivo para anticorpos anti-dsDNA.
- Positivo para anticorpos anti-Smith.
- ANA (≥1:80) E pelo menos 1 dos seguintes:
− Positivo para Anti-Ro/SSA (Ro60 e/ou Ro52).
− Positivo para anti-RNP. − Evidências históricas de positivo para anticorpos anti-dsDNA
- Deve ter uma pontuação SLEDAI-2K ≥6 e um SLEDAI-2K clínico ≥4 na triagem;
- Tem pelo menos 1 pontuação BILAG-2004 A ou 2 pontuações BILAG-2004 B observadas na triagem.
Critérios de Exclusão
Não há critérios de exclusão cadastrados para este estudo.